乔燕霞  

摘要：本文以医用气体工程行业的特殊性为契机，介绍当前形势下的医疗器械行业的监管现状，并列举国家药品监督管理局历次医疗器械飞行检查的部分典型案例，供医疗器械生产厂家在符合《医疗器械生产质量管理规范》的过程中吸取经验教训，少走弯路。 从管理者重视、查漏补缺、加强培训、加强内审4个方面入手，介绍符合规范应采取的措施方法。

Abstract: This paper taking the particularity of medical gas engineering industry as the point of penetration, introduces the supervision and management of medical device industry under the current situation, and enumerates some typical cases of the previous medical device flight inspection by the China Drug Administration. In the process of complying with the " quality Management Standard of Medical device production", the manufacturer of medical device can draw experience and lessons, avoid detours. This paper introduces the measures that should be taken in accordance with the norms from four aspects: the attention of the manager, the inspection of the missing, the strengthening of the training and the strengthening of the internal audit.

关键词：规范  飞行检查  合规

医用气体工程中涉及到多种医疗器械，如医用中心供气系统、医用中心吸引系统、医用分子筛制氧系统、医用空气压缩机、医用负压机、医用气体监测报警系统等，这些医用气体工程的医疗器械不同于普通的医疗器械，它们是工程安装类性质的医疗器械，在销售过程中往往受制于客户对品牌部件青睐的约束，已经取的注册证的产品无法响应招标，这种情况下，某些企业铤而走险，不论进口还是国产、不论招标文件要求什么型号的配件，都能提供相应配置的产品，随意组搭，完全超出了经注册备案的产品组成中的原器件。经注册批准的型号的电气部件都是通过电磁兼容试验的，随意更换重要部件的型号，已经改变了原有产品的结构组成，会导致违规或违法。《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（2018年6月）加重了对故意违法行为的处罚额度（对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的，罚款最低限由5万调整为10万，最高限由货值金额20倍调整为30倍(第七十条)），另外国家药品监督管理局网站上还设置了“投诉举报”专栏，而且逐年加强飞行检查的力度，不论从法律上、还是检查渠道上都迫使企业合法生产，确保提供安全有效的医疗器械产品。

疫苗事件给我们医械人一个极大的警示，在企业生产和经营过程中，确保合法合规、生产安全可靠的产品是我们医械企业的责任和底线。生产过程是否符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“规范”）的规定，应引起各医疗器械生产企业的高度重视。《医疗器械监督管理条例》明确要求医疗器械生产企业应当按照《规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。《医疗器械生产监督管理办法》进一步细化了医疗器械生产企业实施《规范》的主体责任以及监管部门按照《规范》进行监督检查的有关要求，其中飞行检查就是监管部门检查企业质量管理体系的重要手段。

药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。2016年国家局飞行检查检查51家企业、2017年检查80家企业，主要集中在植入、无菌、三类医疗器械领域。监管部门为推进“四个最严”(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)和“四有两责”（有职责、有岗位、有人员、有手段，落实日常监管责任和监督抽检责任）的落实，国家局和各省局为保证监管的全覆盖不断加深飞行检查的力度和广度。由于飞检的突击性、独立性、高效性等特点，致使多家医疗器械生产企业遭到停产整改的惩罚，使得越来越多的企业已经认识到了“合规”（符合《医疗器械生产质量管理规范》）的重要性，自动加快了合规的治理步伐。

医疗器械飞行检查内容主要从“厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、改进”十个方面进行着手， 2016和2017年国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）的医疗器械飞行检查结果显示，问题主要集中在“厂房与设施、设备、生产管理、质量控制”四个方面，摘取飞行检查中一些代表性的不合格项(表1)，予以提示。

表1：2016-2017年总局飞行检查中部分不合格项

备注:出现带*不合格项的企业均被要求停产整改。

医疗器械监管机构日益频繁的飞行检查，目的是为了督促医疗器械生产企业加快合规的步伐，保障产品的安全和有效。作为生产企业，笔者建议从以下方面开展合规：

1、管理者重视合规。国家药品监督管理局要求从2018年开始二、三类医疗器械的生产企业必须符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，合规不只是为了应对监管机构的检查，更多的是为了使自己的企业长期、稳定的发展，管理者必须增加必要的设施和人力的投入促使企业合规，例如表1中提到的防虫防鼠设施、温湿度监测装置以及必要的检验设备等。

2、查漏补缺。企业应对照《生产质量管理规范现场检查指导原则》，逐条检查自己公司的体系制度、体系文件及记录是否满足规范的要求。指导原则中各条款的要求比较精简，企业可从历次飞行检查中其他企业存在的问题中寻找自身的不足、查漏补缺，完善自己公司的不足之处。指导原则中带*号项的条款，为监管的重要条款，飞行检查中凡出现带*的不合格项，企业均被监管部门要求停产整改。在“合规”的过程中要重要关注带“*”号项条款，采取措施满足要求，如上述表格中提到“关键和特殊过程”，企业首先应根据自己的产品生产流程图，确定那些工序分别属于关键和特殊过程，然后制定关键和特殊过程的作业指导书、内部发放并确定其受控状态，同时对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认。

3、加强培训。企业有必要组织员工学习与公司产品相关的等医疗器械行业的法规规范以及公司的体系文件，向员工说明要求做什么、怎么做、做到什么程度、什么不能做，比如说表1中提到检验仪器和设备的使用记录方面的问题，各部门负责人或小组负责人有义务告知使用设备的人员，在设备使用前、使用中、使用后要遵守的制度，填写的记录等方面的内容。培训可以让员工心里增加一把标尺，衡量自己在实际工作中的行为的合规性，从源头上杜绝不符合规范行为的实施。

4、加强内审。上述三条完成后，就要组织内审人员模拟飞行检查，监督日常工作中的生产质量体系的运行情况。内审开始前可以制定一定的惩罚制度并告知全体员工，比如记录划改的问题，问题不大但反复发生，这个时候罚款这个简单粗暴的惩罚制度却是最有效的。不被告知的检查方能反映出日常生产质量管理中存在问题，高压的检查姿态同时可以提高一线工作人员的紧张感，使其避免对日常工作中产生懈怠和侥幸心理。

合规已经刻不容缓，作为医疗器械的生产企业，我们不需再观望，赶紧行动起来吧！

电子资源 :

[1]国家食品药品监督管理总局.对福建省洪诚生物药业有限公司飞行检查情况.[2016-07-19]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1953/159721.html

[2] 国家食品药品监督管理总局.对辽宁垠艺生物科技股份有限公司飞行检查情况.[2016-11-02] .http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1953/165782.html

[3]国家食品药品监督管理总局.对汕头市金丰医疗器械科技有限公司飞行检查情况.  [2016-05-09]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1954/152402.html

[4]国家食品药品监督管理总局. 对赛诺医疗科学技术有限公司飞行检查情况.[2016-05-27].http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2064/321619.html

[5]国家食品药品监督管理总局. 总局关于广西双健科技有限公司停产整改的通告（2017年第106号）. [2017-07-14]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1954/174817.html

[6]国家食品药品监督管理总局.局办公厅关于督促浙江苏嘉医疗器械股份有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知.食药监办械监函〔2017〕400号. [2017-06-23] .http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1954/174151.html

[7]国家食品药品监督管理总局. 对成都恒波医疗器械有限公司飞行检查情况.[2016-11-23]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1954/166641.html

[8]国家食品药品监督管理总局.对苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司飞行检查情况. [2016-11-23]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1954/166642.html

[9]国家食品药品监督管理总局. 对上海上医康鸽医用器材有限责任公司飞行检查情况. [2016-11-15]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1954/166294.html

[10]国家食品药品监督管理总局.对江苏嘉斯康科技有限公司飞行检查情况.[2016-05-27]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1954/154100.html

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